智能核酸檢測機器人是第三類(lèi)醫療器械

核酸采樣機器人火爆背后，而對于該機器人屬于哪一類(lèi)器械，監管部門(mén)一直在研究中...

沒(méi)有標準和規范也導致核酸檢測機器人作為一項新物種，多家企業(yè)都有著(zhù)自己的理解，進(jìn)一步導致多家已經(jīng)投入應用的核酸采樣機器人產(chǎn)品在推廣使用中風(fēng)險比較G，在檢測成本、準確性、風(fēng)險控制、檢測效率等方面無(wú)法統一，更核心的問(wèn)題還有由于創(chuàng )新檢測流程不被認可等問(wèn)題存在，后續后臺系統設計、數據上傳等都有障礙。

從用戶(hù)體驗的角度說(shuō)，人們往往擔心機器人工作不分輕重，采樣時(shí)棉簽會(huì )劃傷喉嚨；另外，若各個(gè)公司研發(fā)的核酸采樣機器人差別過(guò)大，人們在不同的采樣站點(diǎn)，都得重新學(xué)習一遍使用方法，也比較麻煩。為此，無(wú)論是采購方還是制造方，業(yè)界一直在尋找一個(gè)更具權威性的界定標準。

智能核酸采樣亭由采樣亭主體、核酸采樣協(xié)作機器人（含力控模塊、視覺(jué)模塊）、恒溫設備、負壓設備、消毒設備（外側75%酒精噴淋設備、內部消毒用過(guò)氧化氫噴霧裝置、紫外燈）以及相關(guān)夾具和輔料組成，咽拭子及其采樣后的存儲試管不含在設備內。該產(chǎn)品要求聲稱(chēng)能代替人工完成全自動(dòng)核酸采樣，可實(shí)現咽拭子和試管的開(kāi)蓋、采樣、封蓋、消殺等功能，用于社會(huì )面篩查時(shí)日常核酸檢測樣本采集。

該產(chǎn)品雖然不作為醫療器械管理，但內容提及產(chǎn)品中的核酸采樣協(xié)作機器人應按第三類(lèi)醫療器械單獨注冊。

由于采樣機器人已經(jīng)觸碰到人的敏感部位，這與傳統的核酸采樣工作站配置有著(zhù)非常大的差異，一般而言傳統核酸采樣工作站要求需要由工作站體、新風(fēng)系統、空調系統、照明燈、紫外線(xiàn)消毒燈、對講機、防護手套、門(mén)、門(mén)鎖、總電源插座、腳輪及調節腳組成，在使用時(shí)，核酸采樣工作人員在工作站內通過(guò)防護手套進(jìn)行采樣操作，并不存在類(lèi)似器械問(wèn)題。因此雖然智能核酸采樣亭不作為醫療器械管理，但核酸采樣協(xié)作機器人歸到三類(lèi)醫療器械也在情理之中。